FDA E-సిగరెట్ ఉత్పత్తుల మార్కెటింగ్‌ని అనుమతిస్తుంది, ఏజెన్సీ ద్వారా దాని రకమైన మొదటి ఆథరైజేషన్‌ను సూచిస్తుంది

ప్రజారోగ్య పరిరక్షణకు ఈ ఉత్పత్తుల మార్కెటింగ్ సముచితంగా ఉంటుందని నిరూపించడంలో విఫలమైనందుకు సువాసనగల ఉత్పత్తులకు సంబంధించిన దరఖాస్తులను కూడా ఏజెన్సీ తిరస్కరించింది.

ఈరోజు, US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ మూడు కొత్త పొగాకు ఉత్పత్తుల మార్కెటింగ్‌కు అధికారం ఇచ్చినట్లు ప్రకటించింది, ఇది ప్రీమార్కెట్ టొబాకో ప్రొడక్ట్ అప్లికేషన్ (PMTA) మార్గం ద్వారా FDAచే అధీకృతం చేయబడిన మొదటి ఎలక్ట్రానిక్ నికోటిన్ డెలివరీ సిస్టమ్ (ENDS) ఉత్పత్తులను సూచిస్తుంది. .FDA తన Vuse Solo క్లోజ్డ్ ENDS పరికరం మరియు దానితో పాటు వచ్చే పొగాకు-రుచి గల ఇ-లిక్విడ్ పాడ్‌లు, ప్రత్యేకంగా Vuse సోలో పవర్ యూనిట్, Vuse రీప్లేస్‌మెంట్ కార్ట్రిడ్జ్ ఒరిజినల్ 4.8% G1 మరియు Vuse రీప్లేస్‌మెంట్ కోసం RJ రేనాల్డ్స్ (RJR) ఆవిరి కంపెనీకి మార్కెటింగ్ మంజూరు చేసింది. అసలు 4.8% G2.ప్రజారోగ్య పరిరక్షణకు ఈ ఉత్పత్తుల మార్కెటింగ్ సముచితమని నిరూపించిన FDAకి RJR వేపర్ కంపెనీ డేటాను సమర్పించినందున, నేటి అధికారం ఈ ఉత్పత్తులను USలో చట్టబద్ధంగా విక్రయించడానికి అనుమతిస్తుంది.

"ఈనాటి అధికారాలు అన్ని కొత్త పొగాకు ఉత్పత్తులను FDA యొక్క దృఢమైన, శాస్త్రీయ ప్రీమార్కెట్ మూల్యాంకనానికి గురిచేసేలా చేయడంలో ముఖ్యమైన దశ.తయారీదారుల డేటా దాని పొగాకు-రుచిగల ఉత్పత్తులు ఈ ఉత్పత్తులకు మారే అలవాటు ఉన్న వయోజన ధూమపానం చేసేవారికి ప్రయోజనం చేకూరుస్తాయని నిరూపిస్తుంది - పూర్తిగా లేదా సిగరెట్ వినియోగంలో గణనీయమైన తగ్గింపుతో - హానికరమైన రసాయనాలకు వారి బహిర్గతాన్ని తగ్గించడం ద్వారా," Mitch Zeller, JD, FDA డైరెక్టర్ చెప్పారు. పొగాకు ఉత్పత్తుల కేంద్రం."మేము ఈ అధికారంతో అప్రమత్తంగా ఉండాలి మరియు కంపెనీ ఏదైనా నియంత్రణ అవసరాలను పాటించడంలో విఫలమైందా లేదా యువతతో సహా గతంలో పొగాకు ఉత్పత్తిని ఉపయోగించని వ్యక్తులు గణనీయంగా ఉపయోగించినట్లు విశ్వసనీయ సాక్ష్యాలు వెలువడితే సహా ఉత్పత్తుల మార్కెటింగ్‌ను మేము పర్యవేక్షిస్తాము. .మేము అధికారాన్ని ఉపసంహరించుకోవడంతో సహా తగిన విధంగా చర్య తీసుకుంటాము.

PMTA మార్గంలో, తయారీదారులు తప్పనిసరిగా ఏజెన్సీకి ప్రదర్శించాలి, ఇతర విషయాలతోపాటు, కొత్త పొగాకు ఉత్పత్తిని మార్కెటింగ్ చేయడం ప్రజారోగ్య పరిరక్షణకు తగినదని.ఈ ఉత్పత్తులు ఈ ప్రమాణానికి అనుగుణంగా ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది, ఎందుకంటే అనేక కీలక అంశాలలో, అధీకృత ఉత్పత్తులను మాత్రమే ఉపయోగించిన అధ్యయనంలో పాల్గొనేవారు మండే సిగరెట్‌ల వినియోగదారులతో పోలిస్తే ఏరోసోల్‌ల నుండి తక్కువ హానికరమైన మరియు సంభావ్య హానికరమైన భాగాలకు (HPHCs) బహిర్గతమవుతారని ఏజెన్సీ నిర్ధారించింది.టాక్సికలాజికల్ అసెస్‌మెంట్‌లో అందుబాటులో ఉన్న డేటా పోలికలు మరియు నాన్‌క్లినికల్ అధ్యయనాల ఫలితాల ఆధారంగా అధీకృత ఉత్పత్తుల ఏరోసోల్‌లు కాల్చిన సిగరెట్‌ల కంటే చాలా తక్కువ విషపూరితం అని కనుగొంది.అదనంగా, FDA పొగాకు ఉత్పత్తుల యొక్క వినియోగదారులు మరియు వినియోగదారులు కానివారు మరియు ముఖ్యంగా యువతతో సహా మొత్తం జనాభాకు నష్టాలు మరియు ప్రయోజనాలను పరిగణించింది.యువత ఉత్పత్తిని ఉపయోగించగల సంభావ్యతపై అందుబాటులో ఉన్న డేటా యొక్క సమీక్ష ఇందులో ఉంది.ఈ ఉత్పత్తుల కోసం, FDA వారి సిగరెట్ వినియోగాన్ని పూర్తిగా మార్చే లేదా గణనీయంగా తగ్గించే ధూమపానం చేసేవారికి సంభావ్య ప్రయోజనం యువతకు ప్రమాదాన్ని అధిగమిస్తుందని నిర్ణయించింది, దరఖాస్తుదారు యువత బహిర్గతం మరియు ఉత్పత్తులకు ప్రాప్యతను తగ్గించే లక్ష్యంతో పోస్ట్-మార్కెటింగ్ అవసరాలను అనుసరిస్తే.

ఈరోజు, RJR ద్వారా Vuse Solo బ్రాండ్ క్రింద సమర్పించబడిన రుచిగల ENDS ఉత్పత్తుల కోసం FDA 10 మార్కెటింగ్ తిరస్కరణ ఆర్డర్‌లను (MDOలు) కూడా జారీ చేసింది.సంభావ్య రహస్య వాణిజ్య సమాచార సమస్యల కారణంగా, FDA నిర్దిష్ట రుచి కలిగిన ఉత్పత్తులను బహిరంగంగా బహిర్గతం చేయడం లేదు.ప్రీమార్కెట్ అప్లికేషన్ కోసం MDOకి లోబడి ఉన్న ఈ ఉత్పత్తులు ఇంటర్‌స్టేట్ కామర్స్‌లో ప్రవేశపెట్టడానికి పరిచయం చేయబడవు లేదా డెలివరీ చేయబడవు.వాటిలో ఏదైనా ఇప్పటికే మార్కెట్‌లో ఉన్నట్లయితే, వాటిని తప్పనిసరిగా మార్కెట్ లేదా రిస్క్ ఎన్‌ఫోర్స్‌మెంట్ నుండి తీసివేయాలి.రిటైలర్లు తమ ఇన్వెంటరీలోని ఉత్పత్తుల గురించి ఏవైనా సందేహాలుంటే RJRని సంప్రదించాలి.Vuse Solo బ్రాండ్‌లో మెంథాల్-రుచిగల ఉత్పత్తుల కోసం సంస్థ యొక్క దరఖాస్తును ఏజెన్సీ ఇప్పటికీ మూల్యాంకనం చేస్తోంది.

2021 నేషనల్ యూత్ టుబాకో సర్వే (NYTS) దాదాపు 10 శాతం మంది హైస్కూల్ విద్యార్థులను కనుగొన్నారని FDAకి తెలుసు, వారు ప్రస్తుతం Vuse అనే ఇ-సిగరెట్‌లను తమ సాధారణ బ్రాండ్‌గా ఉపయోగిస్తున్నారు.ఏజెన్సీ ఈ డేటాను చాలా సీరియస్‌గా తీసుకుంటుంది మరియు ఈ ఉత్పత్తులను సమీక్షించేటప్పుడు యువతకు వచ్చే ప్రమాదాలను పరిగణిస్తుంది.పొగాకు రహిత ENDS ఉత్పత్తుల వినియోగదారులతో పోలిస్తే, యువకులు పొగాకు-రుచి గల ENDS ఉత్పత్తులను ఉపయోగించడం ప్రారంభించే అవకాశం తక్కువగా ఉందని మరియు ఆ తర్వాత దహన సిగరెట్‌ల వంటి అధిక-ప్రమాదకరమైన ఉత్పత్తులకు మారారని కూడా సాక్ష్యం సూచించింది.ENDSని ఉపయోగించే చాలా మంది యువకులు మరియు యువకులు పండు, మిఠాయి లేదా పుదీనా వంటి రుచులతో ప్రారంభమవుతారని మరియు పొగాకు రుచులతో కాదని డేటా సూచిస్తుంది.ఈ డేటా పొగాకు-రుచి గల ఉత్పత్తులను ప్రామాణీకరించాలనే FDA నిర్ణయాన్ని బలపరుస్తుంది, ఎందుకంటే ఈ ఉత్పత్తులు యువతకు తక్కువ ఆకర్షణీయంగా ఉంటాయి మరియు ENDSకి పూర్తిగా మారే లేదా వారి సిగరెట్ వినియోగాన్ని గణనీయంగా తగ్గించే పెద్దల దహన సిగరెట్ వినియోగదారులకు ఈ ఉత్పత్తులను ప్రామాణీకరించడం ప్రయోజనకరంగా ఉంటుంది.

అదనంగా, ఈ ఉత్పత్తుల కోసం యువత పొగాకు ప్రకటనలకు గురికావడాన్ని గణనీయంగా తగ్గించడానికి డిజిటల్ ప్రకటనల పరిమితులతో పాటు రేడియో మరియు టెలివిజన్ ప్రకటనల పరిమితులతో సహా కంపెనీపై నేటి అధికారీకరణ కఠినమైన మార్కెటింగ్ పరిమితులను విధించింది.RJR ఆవిరి కంపెనీ మార్కెట్లో ఉత్పత్తులకు సంబంధించిన సమాచారాన్ని FDAకి క్రమం తప్పకుండా నివేదించవలసి ఉంటుంది, వీటిలో కొనసాగుతున్న మరియు పూర్తయిన వినియోగదారు పరిశోధన అధ్యయనాలు, ప్రకటనలు, మార్కెటింగ్ ప్రణాళికలు, విక్రయాల డేటా, ప్రస్తుత మరియు కొత్త వినియోగదారుల సమాచారం, తయారీ మార్పులు మరియు ప్రతికూల అనుభవాలు.

ఒక ఉత్పత్తి యొక్క నిరంతర మార్కెటింగ్ ఇకపై "ప్రజారోగ్య పరిరక్షణకు తగినది కాదని" ఏజెన్సీ నిర్ణయిస్తే, ముఖ్యమైనది ఉన్నట్లయితే, వివిధ కారణాల వల్ల PMTA మార్గం క్రింద జారీ చేయబడిన మార్కెటింగ్ ఆర్డర్‌ను FDA తాత్కాలికంగా నిలిపివేయవచ్చు లేదా ఉపసంహరించుకోవచ్చు. యువత దీక్షలో పెరుగుదల.

నేటి చర్య USలో పొగాకు ఉత్పత్తులను విక్రయించడానికి అనుమతించినప్పటికీ, ఈ ఉత్పత్తులు సురక్షితమైనవి లేదా "FDA ఆమోదించబడ్డాయి" అని దీని అర్థం కాదు.పొగాకు ఉత్పత్తులన్నీ హానికరమైనవి మరియు వ్యసనపరుడైనవి మరియు పొగాకు ఉత్పత్తులను ఉపయోగించని వారు ప్రారంభించకూడదు.

ఆగస్ట్ 8, 2016 నాటికి మార్కెట్‌లో ఉన్న అనేక ENDS మరియు ఇతర కొత్త డీమ్డ్ పొగాకు ఉత్పత్తుల కోసం దరఖాస్తులను సెప్టెంబర్ 9, 2020లోపు FDAకి సమర్పించాల్సి ఉంటుంది. ఆ గడువులోగా సమర్పించిన 98% దరఖాస్తులపై ఏజెన్సీ చర్య తీసుకుంది. .1 మిలియన్ కంటే ఎక్కువ ఫ్లేవర్ ఉన్న ENDS ఉత్పత్తులకు MDOలను జారీ చేయడం కూడా ఇందులో ఉంది, ఫ్లేవర్ ఉత్పత్తులను ఉపయోగించిన వయోజన ధూమపానం చేసేవారి ప్రయోజనం యువతకు బాగా డాక్యుమెంట్ చేయబడిన మరియు గణనీయమైన ఆకర్షణీయంగా ఉండటం వల్ల కలిగే ప్రజారోగ్య ఆందోళనను అధిగమిస్తుంది.ఇటీవల, FDA ఒక నమూనా MDO నిర్ణయ సారాంశాన్ని పోస్ట్ చేసింది.ఈ నమూనా FDA ద్వారా తీసుకున్న ప్రతి MDO చర్యకు సంబంధించిన నిర్ణయ హేతుబద్ధతను ప్రతిబింబించదు.

ఏజెన్సీ తగిన విధంగా అప్లికేషన్‌లపై నిర్ణయాలను జారీ చేయడం కొనసాగిస్తుంది మరియు ప్రస్తుత మార్కెట్‌ను విక్రయించడానికి అందుబాటులో ఉన్న అన్ని ENDS ఉత్పత్తులు ఉత్పత్తి యొక్క మార్కెటింగ్ “ప్రజారోగ్య పరిరక్షణకు తగినది” అని నిరూపించిన మార్కెట్‌ను మార్చడానికి కట్టుబడి ఉంది. ."